AI คาดการณ์มะเร็งเต้านมได้ภายใน 5 ปี — FDA ประกาศว่าเทคโนโลยีนี้เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญ

เทคโนโลยีใหม่ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ในการวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมและเพิ่มความแม่นยำในการทำนายความเสี่ยงมะเร็งเต้านมในผู้หญิงแต่ละรายในระยะเวลาห้าปี ได้รับการรับรองเป็นอุปกรณ์ Breakthrough Device จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เทคโนโลยีนี้พัฒนาโดยนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยวอชิงตัน ในเมืองเซนต์หลุยส์ และได้รับอนุญาตให้ Prognosia Inc. ซึ่งเป็นบริษัทสตาร์ทอัพจากมหาวิทยาลัยวอชิงตัน

ระบบจะวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมและให้คะแนนความเสี่ยงเพื่อประเมินโอกาสที่ผู้หญิงคนหนึ่งจะเป็นมะเร็งเต้านมภายในห้าปีข้างหน้า เทคโนโลยีนี้รองรับภาพแมมโมแกรมทั้งสองประเภท ได้แก่ ภาพเต้านม 2 มิติ 4 ภาพที่ได้จากแมมโมแกรมดิจิทัลแบบ Full-Field และภาพเต้านม 3 มิติสังเคราะห์ที่ได้จากเทคนิค Digital Breast Tomosynthesis

ที่สำคัญ ระบบนี้ให้ค่าความเสี่ยงสัมบูรณ์ห้าปี ซึ่งเปรียบเทียบความเสี่ยงของผู้หญิงกับค่าเฉลี่ยความเสี่ยงตามอัตราการเกิดมะเร็งเต้านมของประเทศ ค่านี้ให้ค่าประมาณที่มีความหมายและสอดคล้องกับแนวทางการลดความเสี่ยงระดับชาติของสหรัฐอเมริกา เพื่อให้แพทย์ทราบถึงขั้นตอนที่ต้องดำเนินการหากผู้หญิงมีความเสี่ยงสูง

การได้รับการรับรองอุปกรณ์ล้ำสมัยขององค์การอาหารและยา (FDA) ช่วยให้กระบวนการตรวจสอบที่รวดเร็วขึ้นสำหรับการอนุมัติให้วางจำหน่ายอย่างเต็มรูปแบบ ช่วยให้ผู้ป่วยและแพทย์สามารถเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ๆ ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองนี้ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดแล้ว และแสดงให้เห็นถึงศักยภาพสูงในการยกระดับการรักษาหรือการวินิจฉัยโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

ซอฟต์แวร์แพ็คเกจที่เรียกว่า Prognosia Breast ได้รับการพัฒนาโดย Graham A. Colditz, MD, PhD ศาสตราจารย์ Naiss-Hein สาขาศัลยกรรมและรองผู้อำนวยการฝ่ายป้องกันและควบคุมที่ Siteman Cancer Center ที่ Barnes-Jewish Hospital และ University of Washington School of Medicine และ Shu (Joy) Jiang, PhD ศาสตราจารย์สาขาศัลยกรรมในภาควิชาสาธารณสุขที่ University of Washington School of Medicine

Kolditz และ Jiang ร่วมก่อตั้ง Prognosia ในปี 2024 ร่วมกับสำนักงานการจัดการเทคโนโลยี (OTM) ของมหาวิทยาลัยวอชิงตันและ BioGenerator Ventures โดย BioGenerator Ventures ให้ทั้งการสนับสนุนทางการเงินและความเชี่ยวชาญด้านกลยุทธ์ทางธุรกิจจาก David Smoller, Ph.D. ผู้ประกอบการประจำถิ่น

ซอฟต์แวร์นี้เป็นระบบการเรียนรู้ของเครื่องที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว ซึ่งวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมและประเมินความเป็นไปได้ที่จะเกิดมะเร็งเต้านมในอีกห้าปีข้างหน้า โดยพิจารณาจากภาพและอายุของผู้หญิงเท่านั้น ผู้พัฒนาระบุว่า Prognosia Breast ประเมินความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งเต้านมในห้าปีข้างหน้าได้แม่นยำกว่าวิธีมาตรฐานถึง 2.2 เท่า ซึ่งใช้แบบสอบถามที่พิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่น อายุ เชื้อชาติ และประวัติครอบครัว

ระบบนี้ได้รับการฝึกฝนจากภาพแมมโมแกรมก่อนหน้าของผู้หญิงหลายหมื่นคนที่เคยได้รับการตรวจคัดกรองมะเร็งเต้านมที่ศูนย์มะเร็งไซต์แมน ซึ่งต่อมาบางคนก็พัฒนาเป็นมะเร็ง ทำให้ระบบสามารถ “เรียนรู้” ที่จะจดจำสัญญาณเริ่มต้นของการพัฒนาเนื้องอก ซึ่งเป็นสัญญาณที่แม้แต่แพทย์ผู้มีประสบการณ์สูงก็ไม่สามารถสังเกตเห็นได้

“เรารู้สึกตื่นเต้นกับศักยภาพของเทคโนโลยีนี้ที่จะพัฒนาการคาดการณ์และป้องกันความเสี่ยงมะเร็งเต้านมในวงกว้าง ไม่ว่าผู้หญิงจะได้รับการตรวจคัดกรองที่ใดก็ตาม” โคลดิทซ์กล่าว “เป้าหมายระยะยาวคือการทำให้เทคโนโลยีนี้เข้าถึงผู้หญิงทุกคนที่ได้รับการตรวจคัดกรองด้วยแมมโมแกรม ไม่ว่าจะอยู่ที่ใดในโลกก็ตาม”

"ไม่ว่าภาพที่ได้รับจะเป็นประเภทใด ข้อมูลของเราแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของซอฟต์แวร์ในการระบุผู้หญิงที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเป็นมะเร็งเต้านมในอีกห้าปีข้างหน้า ช่วยให้พวกเธอมีโอกาสดำเนินขั้นตอนที่กำหนดเป้าหมายเพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าว"

อุปกรณ์ใหม่นี้อาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการคาดการณ์ความเสี่ยง เนื่องจากมีโครงสร้างพื้นฐานที่พร้อมสำหรับการติดตั้งซอฟต์แวร์ได้ทันทีในทุกพื้นที่ที่มีการตรวจแมมโมแกรม นอกจากนี้ ผู้หญิงหลายคนยังได้รับการตรวจแมมโมแกรมเป็นประจำอยู่แล้ว จากการสำรวจในปี พ.ศ. 2566 ของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) พบว่าผู้หญิงอายุ 50 ถึง 74 ปี มากกว่า 75% รายงานว่าเคยได้รับการตรวจแมมโมแกรมในช่วงสองปีที่ผ่านมา

แม้จะมีการตรวจคัดกรองอย่างแพร่หลาย แต่ผู้หญิงที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในสหรัฐอเมริกาประมาณ 34% กลับได้รับการวินิจฉัยในระยะท้ายของโรค นักวิจัยระบุว่า ความสามารถในการประเมินความเสี่ยงได้ล่วงหน้า 5 ปี ก่อนเริ่มมีอาการของโรคน่าจะช่วยปรับปรุงการตรวจพบตั้งแต่ระยะเริ่มแรก และลดจำนวนการวินิจฉัยในระยะท้าย การตรวจพบตั้งแต่ระยะแรกได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาและลดอัตราการเสียชีวิตจากมะเร็งเต้านม

“การได้รับการรับรองให้เป็น Breakthrough Device ถือเป็นการยอมรับอันทรงพลังต่อความทุ่มเทและวิสัยทัศน์อันโดดเด่นของทีมวิจัยในการปรับปรุงการวินิจฉัยและการรักษามะเร็งเต้านม” ดร. ดั๊ก อี. ฟรานซ์ รองอธิการบดีฝ่ายนวัตกรรมและการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ของมหาวิทยาลัยวอชิงตันกล่าว

การสร้างซอฟต์แวร์ที่สามารถผสานรวมเข้ากับขั้นตอนการทำงานของศูนย์แมมโมแกรมได้อย่างรวดเร็วนั้นต้องใช้เวลาหลายปีในการทุ่มเททำงานอย่างเต็มที่ ซอฟต์แวร์นี้ช่วยเพิ่มคุณค่าทางคลินิกของการตรวจแมมโมแกรมตามปกติได้อย่างมาก ไม่ว่าจะทำที่ใดก็ตาม ซอฟต์แวร์นี้เป็นตัวอย่างสำคัญของบทบาทสำคัญของผู้ประกอบการและการสร้างมูลค่าเชิงพาณิชย์ของมหาวิทยาลัยวอชิงตัน ในการแปลงงานวิจัยที่ล้ำสมัยให้เป็นเทคโนโลยีที่ใช้งานจริง ซึ่งจะช่วยยกระดับการดูแลผู้ป่วย

อุปกรณ์นี้ให้คะแนนความเสี่ยง 5 ปี ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อเสริม ไม่ใช่แทนที่ ผลการวิเคราะห์ของรังสีแพทย์ ซึ่งจะยังคงตรวจสอบภาพแมมโมแกรมตามมาตรฐานต่อไป สมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งสหรัฐอเมริกา (American Society of Clinical Oncology) และคณะทำงานบริการป้องกันแห่งสหรัฐอเมริกา (US Preventive Services Task Force) ระบุว่า หากมีความเสี่ยง 3% ขึ้นไปใน 5 ปี ถือว่ามีความเสี่ยงสูง ผู้หญิงที่มีคะแนนความเสี่ยงสูงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญที่สามารถให้คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจคัดกรองและกลยุทธ์การป้องกัน กลุ่มต่างๆ แนะนำให้

ผู้หญิงในสหรัฐอเมริกาประมาณ 1 ใน 8 คนจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในช่วงชีวิต ผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงอาจได้รับการตรวจคัดกรองบ่อยขึ้น ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจด้วยภาพอื่นๆ เช่น การตรวจด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) และในบางกรณีอาจได้รับยาเคมีบำบัด เช่น ยาทาม็อกซิเฟน หรือการบำบัดด้วยฮอร์โมน เพื่อเป็นมาตรการป้องกัน เมื่อมีทางเลือกเหล่านี้ สิ่งสำคัญคือต้องระบุผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อให้สามารถเข้าถึงผู้เชี่ยวชาญที่สามารถช่วยตัดสินใจที่สำคัญได้

ทีมวิจัยกำลังวางแผนการทดลองทางคลินิกที่ศูนย์มะเร็งไซต์แมน ซึ่งจะใช้การประเมินความเสี่ยงมะเร็งเต้านมแบบ Prognosia Breast ร่วมกับมาตรฐานการตรวจคัดกรองด้วยแมมโมแกรม มาตรฐานประกอบด้วยการตรวจแมมโมแกรมและการประเมินความหนาแน่นของเต้านม ซึ่งได้จัดทำขึ้นให้กับผู้ป่วยทุกรายแล้ว สตรีที่มีความเสี่ยงสูงจะถูกส่งตัวไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเต้านม ซึ่งจะช่วยผู้ป่วยในการเลือกวิธีการจัดการกับความเสี่ยงมะเร็งเต้านมสูง

“แม้ว่าการถ่ายภาพเต้านมสมัยใหม่จะมีเทคโนโลยีขั้นสูงและมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจหาเนื้องอกที่มีอยู่แล้ว แต่การพยากรณ์ความเสี่ยงมะเร็งเต้านมในปัจจุบันยังคงใช้แบบสอบถามและไม่สามารถประเมินความเสี่ยงในอนาคตได้อย่างแม่นยำนัก” เจียงกล่าว “งานของเรามุ่งเน้นไปที่การแก้ไขข้อบกพร่องนี้ การเปลี่ยนมาใช้การพยากรณ์ความเสี่ยงโดยใช้ภาพ ซึ่งงานวิจัยของเราแสดงให้เห็นว่ามีความแม่นยำมากขึ้น อาจปฏิวัติการดูแลผู้ป่วยได้”

การกำหนดมาตรฐานปัจจุบันของ FDA ครอบคลุมการวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมที่ถ่าย ณ จุดใดจุดหนึ่ง ในอนาคต นักวิจัยวางแผนที่จะปรับปรุง Prognosia Breast เพื่อให้ระบบสามารถวิเคราะห์ภาพแมมโมแกรมจากผู้ป่วยรายเดียวกันได้เป็นเวลาหลายปี ซึ่งจะช่วยปรับปรุงความแม่นยำในการทำนายผลให้ดียิ่งขึ้น