ออมนิโทรป

ออมนิโทรปคือฮอร์โมนการเจริญเติบโต

[ 1 ]

ตัวชี้วัด ออมนิโทรป

ใช้สำหรับเด็ก – ในกรณีที่มีการเจริญเติบโตช้าเนื่องจากภาวะและโรคต่อไปนี้:

• การหลั่ง somatotropin ที่อ่อนแอ
• โรคอุลริชซินโดรม;
• เอสพีวี;
• CRF ที่มีการทำงานของไตลดลง (ลดลงมากกว่าร้อยละ 50)
• เด็กที่เกิดมาพร้อมกับพารามิเตอร์การเจริญเติบโตที่เล็กเกินไปสำหรับอายุครรภ์ของพวกเขา

สำหรับผู้ใหญ่ ยานี้จะถูกกำหนดให้ใช้เพื่อการบำบัดทดแทนในกรณีที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีภาวะขาด STH แต่กำเนิด (รุนแรง) หรือเกิดภายหลัง

[ 2 ]

ปล่อยฟอร์ม

สารนี้จะถูกปล่อยออกมาในรูปของของเหลวสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง (3.3 หรือ 6.7 มก./มล.) ปริมาตรของตลับแก้วประเภทที่ 1 คือ 1.5 มล. ตัวแก้ไขประกอบด้วยตลับดังกล่าว 1, 5 หรือ 10 ตลับ กล่องประกอบด้วยตัวแก้ไข 1 ตัว

เภสัช

โซมาโทรปินมีผลชัดเจนต่อกระบวนการเผาผลาญโปรตีน ไขมัน และคาร์โบไฮเดรต ในเด็กที่มีภาวะพร่องฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน สารนี้จะกระตุ้นการเจริญเติบโตของกระดูกของโครงกระดูก ทำให้กระดูกยาวขึ้นโดยไปกระตุ้นแผ่นเอพิฟิซิสภายในกระดูกท่อ ส่วนประกอบนี้ช่วยปรับโครงสร้างร่างกายให้เป็นปกติทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ โดยเพิ่มมวลกล้ามเนื้อและลดมวลไขมันไปพร้อมกัน ความไวสูงสุดต่ออิทธิพลของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนคือเนื้อเยื่อไขมันในช่องท้อง ร่วมกับการเสริมสร้างการสลายไขมัน ยาจะลดปริมาณไตรกลีเซอไรด์ที่เข้าสู่แหล่งไขมันสำรองของร่างกาย อิทธิพลของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทำให้ค่าขององค์ประกอบ IGF-I เพิ่มขึ้น รวมถึงโปรตีนที่สังเคราะห์องค์ประกอบนี้ (IRF-SB3)

นอกจากนี้ ยังมีผลกระทบอื่น ๆ เกิดขึ้น:

• การเผาผลาญไขมัน STH กระตุ้นการทำงานของปลาย LDL ของตับและเปลี่ยนแปลงโปรไฟล์ไลโปโปรตีนและไขมันในเลือด เมื่อใช้สารนี้ในผู้ที่ขาด GH จะพบว่าค่า LDL ในเลือดลดลง รวมถึงอะพอลิโพโปรตีน B ในเวลาเดียวกัน ระดับคอเลสเตอรอลก็ลดลงด้วย
• การเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต ยาจะเพิ่มปริมาณอินซูลินที่หลั่งออกมา แม้ว่าระดับน้ำตาลขณะอดอาหารมักจะไม่เปลี่ยนแปลง เด็กที่เป็นโรค Sheehan อาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะท้องว่าง โรคนี้สามารถกำจัดได้ด้วยความช่วยเหลือของ STH
• กระบวนการแลกเปลี่ยนน้ำ-แร่ธาตุ การขาด GH ส่งผลให้ปริมาตรพลาสมาและของเหลวนอกเซลล์ลดลง ด้วยการใช้ Omnitrope พารามิเตอร์ทั้งสองนี้จึงเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว สารนี้ยังช่วยรักษาโพแทสเซียมร่วมกับโซเดียมและฟอสฟอรัสอีกด้วย
• กระบวนการเผาผลาญภายในเนื้อเยื่อกระดูก ยาจะกระตุ้นกระบวนการเผาผลาญของกระดูก การใช้ STH ในเด็กที่มีภาวะกระดูกพรุนและขาด GH เป็นเวลานาน จะทำให้ความหนาแน่นของกระดูกและองค์ประกอบของแร่ธาตุคงที่
• การปรับปรุงสภาพร่างกาย การบำบัดทดแทน STH ในระยะยาวทำให้ความทนทานทางกายและความแข็งแรงของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น ปริมาณเลือดที่สูบฉีดออกจากหัวใจเพิ่มขึ้นด้วย แต่ในกรณีนี้ กลไกของการรักษายังคงไม่ชัดเจน การที่ความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายอ่อนแอลงอาจอธิบายผลกระทบของ STH ได้ในระดับหนึ่ง

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

เภสัชจลนศาสตร์

การดูด

เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การดูดซึมของ STH จะอยู่ที่ประมาณ 80% หลังจากฉีดสาร 5 มก. ใต้ผิวหนังให้กับอาสาสมัคร ค่า Cmax และ Tmax ในพลาสมาจะอยู่ที่ 72±28 μg/l และ 4±2 ชั่วโมงตามลำดับ

การขับถ่าย

ครึ่งชีวิตของ GH เฉลี่ยหลังการให้ทางเส้นเลือดในผู้ใหญ่ที่ขาด GH อยู่ที่ประมาณ 0.4 ชั่วโมง หลังจากฉีดใต้ผิวหนัง ครึ่งชีวิตของ Omnitrope อยู่ที่ 3 ชั่วโมง

[ 6 ]

การให้ยาและการบริหาร

การฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละครั้ง (โดยปกติคือก่อนนอน) เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะไขมันฝ่อ ควรเปลี่ยนตำแหน่งฉีดเป็นประจำ

ขนาดยาจะถูกเลือกเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย โดยคำนึงถึงความรุนแรงของการขาด GH น้ำหนักหรือพื้นที่ผิวร่างกาย รวมถึงประสิทธิผลทางการรักษาของยา

ใช้ในเด็ก

หากพบว่ามีการหลั่ง GH ไม่เพียงพอ ควรให้ยาในขนาด 0.025-0.035 มก./กก. หรือ 0.7-1 มก./ตร.ม. ^ต่อวัน

ควรเริ่มการบำบัดตั้งแต่เนิ่นๆ และดำเนินการต่อไปจนกว่าเด็กจะเข้าสู่วัยรุ่น (หรือจนกว่าบริเวณกระดูกจะเริ่มเจริญเติบโต) สามารถหยุดการบำบัดได้เมื่อได้ผลตามต้องการ

ในการรักษาโรคอุลริช จำเป็นต้องใช้ยาในขนาด 0.045-0.05 มก./กก. หรือ 1.4 มก./ตร.ม. ^ต่อวัน

เพื่อเพิ่มการเจริญเติบโตและปรับปรุงองค์ประกอบของร่างกาย ผู้ป่วย SPV ควรได้รับยา 0.035 มก./กก. หรือ 1 มก./ม.2 ^ต่อวัน ขนาดยาต่อวันไม่ควรเกิน 2.7 มก. ห้ามใช้การบำบัดในเด็กที่มีการเจริญเติบโตน้อยกว่า 1 ซม. ต่อปี และบริเวณกระดูกเอพิฟิเซียลมีการเจริญเติบโตเกือบปิด

ในกรณีของ CRF ซึ่งสังเกตเห็นการเจริญเติบโตที่ชะลอตัว จำเป็นต้องใช้ยา 0.045-0.05 มก./กก. ต่อวัน หากการเจริญเติบโตไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องใช้ยาในขนาดที่สูงขึ้น โดยสามารถทบทวนขนาดยาที่เหมาะสมได้หลังจากการบำบัดเป็นเวลา 6 เดือน

หากพบว่าเด็กที่เกิดมาพร้อมกับพารามิเตอร์การเจริญเติบโตที่เล็กเกินไปสำหรับอายุครรภ์ ควรใช้ขนาด 0.035 มก./กก. หรือ 1 มก./ตร.ม. ^ต่อวัน จนกว่าจะเติบโตได้ตามต้องการ ควรหยุดการบำบัดหากหลังจากปีแรกแล้วพบว่าการเจริญเติบโตเพิ่มขึ้นน้อยกว่า 1 ซม.

ควรหยุดการรักษาหากการเจริญเติบโตในแต่ละปีน้อยกว่า 2 ซม. และควรคำนึงถึงสภาพของบริเวณการเจริญเติบโตของกระดูกอ่อนด้วย (ถ้าจำเป็น) ได้รับการยืนยันว่าในเด็กผู้หญิงอายุกระดูกจะมากกว่า 14 ปี และในเด็กผู้ชายจะมากกว่า 16 ปี

ใช้ในผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่ที่มีภาวะขาด GH อย่างรุนแรงควรเริ่มการบำบัดทดแทนด้วยขนาดยาต่ำ (0.15-0.3 มก. ต่อวัน) จากนั้นจึงค่อยๆ เพิ่มปริมาณยาโดยคำนึงถึงระดับ IGF-I ในซีรั่ม ค่านี้ควรอยู่ภายใน 2 ส่วนเบี่ยงเบนจากระดับเฉลี่ยสำหรับกลุ่มอายุนี้ ในบุคคลที่มีระดับ IGF-I เริ่มต้นปกติ ควรเลือกขนาดยาเพื่อให้ระดับ IGF-I อยู่ที่ ULN โดยไม่เกิน 2 ส่วนเบี่ยงเบนที่ยอมรับได้

ขนาดยาบำรุงรักษาจะกำหนดเป็นรายบุคคล แต่โดยปกติไม่ควรเกิน 1 มก. ต่อวัน (เทียบเท่ากับขนาดยา 3 IU ต่อวัน) ขนาดยาที่ต่ำกว่านี้ใช้สำหรับผู้สูงอายุ

[ 12 ], [ 13 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ออมนิโทรป

ห้ามจ่ายยานี้ให้กับสตรีมีครรภ์ และสตรีให้นมบุตรต้องงดให้นมบุตรระหว่างช่วงการรักษา

ข้อห้าม

ข้อห้ามหลัก:

• การมีอาการแพ้รุนแรงต่อส่วนประกอบของยา
• เนื้องอกที่มีลักษณะร้ายแรง
• ภาวะเร่งด่วน (รวมทั้งภาวะที่สังเกตได้หลังจากขั้นตอนการผ่าตัดที่หัวใจหรือเยื่อบุช่องท้อง รวมถึงภาวะระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน)
• เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตในผู้ที่มีโซนการเจริญเติบโตของเอพิฟิเซียลที่ปิด

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

ผลข้างเคียง ออมนิโทรป

ผู้ใหญ่ที่รับประทานยานี้มักพบผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บของเหลว ได้แก่ อาการตึงที่แขนขา อาการบวมน้ำบริเวณปลายแขน ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อร่วมกับปวดข้อ และอาการชา โดยทั่วไปอาการดังกล่าวมีความรุนแรงในระดับปานกลาง โดยเกิดขึ้นในช่วงไม่กี่เดือนแรกของการบำบัดและจะหายไปเองหรือหลังจากลดขนาดยาลง โอกาสเกิดอาการเหล่านี้ขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วยและขนาดยา (มีแนวโน้มสูงที่อาการเหล่านี้จะสัมพันธ์กับอายุของภาวะขาดฮอร์โมนเพศชายอย่างถาวร) อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการบันทึกความผิดปกติดังกล่าวในเด็ก

สัญญาณเชิงลบอื่นๆ ได้แก่:

• เนื้องอกของมะเร็งหรือไม่ร้ายแรง รวมถึงเนื้องอกที่ไม่ระบุลักษณะ: มะเร็งเม็ดเลือดขาวเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว นอกจากนี้ ยังพบสถานการณ์ที่มะเร็งเม็ดเลือดขาวปรากฏขึ้นพร้อมกับการขาด GH ในระหว่างการบำบัดด้วย STH ในเด็ก แต่พบว่าความถี่นี้คล้ายกับกรณีของเด็กที่มีระดับ GH ปกติ
• ความเสียหายต่อภูมิคุ้มกัน: มักเกิดการสร้างแอนติบอดีต่อ STH ผู้ป่วยประมาณ 1% เริ่มสร้างแอนติบอดีต่อ somatotropin หลังจากการให้ยา ความสามารถในการสังเคราะห์แอนติบอดีดังกล่าวค่อนข้างต่ำ ดังนั้นจึงไม่พบอาการทางคลินิกของการสร้างแอนติบอดีดังกล่าว
• ความผิดปกติที่ส่งผลต่อการทำงานของระบบต่อมไร้ท่อ: เบาหวานชนิดที่ 2 เกิดขึ้นเป็นครั้งคราว
• ความผิดปกติในการทำงานของระบบประสาท: มักพบอาการชา (ผู้ใหญ่) อาการชาพบได้น้อยในเด็ก บางครั้งผู้ใหญ่อาจเกิดกลุ่มอาการทางข้อมือ (carpal tunnel syndrome) ในบางกรณี ระดับความดันในกะโหลกศีรษะจะเพิ่มขึ้น (รูปแบบที่ไม่ร้ายแรงของโรค)
• ปัญหาที่เกิดขึ้นในบริเวณเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและกล้ามเนื้อโครงร่าง โดยผู้ใหญ่มักมีอาการตึงบริเวณแขนขาและปวดกล้ามเนื้อร่วมกับปวดข้อ ในบางครั้งอาการเดียวกันอาจเกิดขึ้นในเด็ก
• รอยโรคและความผิดปกติทั่วร่างกายที่บริเวณที่ฉีด: อาการบวมรอบนอก (มักเกิดในผู้ใหญ่ แต่พบน้อยกว่าในเด็ก) นอกจากนี้ เด็กมักมีอาการทางผิวหนังชั่วคราวที่บริเวณที่ฉีด

[ 10 ], [ 11 ]

ยาเกินขนาด

อาการพิษ: ในกรณีพิษเฉียบพลัน อาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำก่อน จากนั้นจึงเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในภายหลัง อาการต่างๆ มักเกิดขึ้นจากการใช้ GH ของมนุษย์มากเกินไป (เช่น ภาวะยักษ์หรือภาวะอะโครเมกาลี และนอกจากนี้ ภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยและระดับคอร์ติซอลในซีรั่มลดลง) เนื่องจากการใช้ยาเกินขนาดเป็นเวลานาน

เพื่อขจัดอาการผิดปกติ จำเป็นต้องหยุดใช้ยาและปฏิบัติตามขั้นตอนการรักษาตามอาการ

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ข้อมูลจากการทดสอบปฏิกิริยาระหว่างยาในผู้ใหญ่ที่มีภาวะขาดฮอร์โมนเพศชายบ่งชี้ว่าการใช้ฮอร์โมนเพศชายจะเพิ่มการขับยาที่ถูกเผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ไซโตโครม P450 ของไมโครโซมในตับ (โดยเฉพาะยาที่ถูกเผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ 3A4) ได้แก่ ฮอร์โมนเพศ ไซโคลสปอริน และยากันชัก การใช้ร่วมกันนี้อาจส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาลดลง ความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบนี้ยังไม่ได้รับการระบุ

สาร GCS ชะลอผลการกระตุ้นของ STH ต่อกระบวนการเจริญเติบโต การรักษาร่วมกับฮอร์โมนอื่น ๆ (เช่น โกนาโดโทรปิน เอสโตรเจน สเตียรอยด์อนาโบลิก และฮอร์โมนไทรอยด์) อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา (ในแง่ของการเจริญเติบโตขั้นสุดท้าย) ได้เช่นกัน

[ 14 ], [ 15 ]

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บยาโอมนิโทรปไว้ในที่ที่เด็กเข้าถึงได้ ห้ามแช่แข็งยา อุณหภูมิที่สามารถใช้ได้คือ 2-8°C

[ 16 ]

อายุการเก็บรักษา

สามารถใช้ Omnitrope ได้ภายใน 24 เดือน (รูปแบบ 3.3 มก./มล.) หรือ 18 เดือน (รูปแบบ 6.7 มก./มล.) นับจากวันที่ออกยา

[ 17 ]

การสมัครเพื่อเด็ก

ห้ามใช้ Omnitrope ในเด็กแรกเกิด (รวมถึงทารกคลอดก่อนกำหนด) เพราะมีเบนซิลแอลกอฮอล์อยู่

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

อะนาล็อก

ยาที่มีลักษณะคล้ายกัน ได้แก่ Norditropin Nordilet, Genotropin และ Rastan with Jintropin

[ 21 ], [ 22 ]