TherVacB: วัคซีนรักษาโรคตับอักเสบเรื้อรัง B เริ่มการทดลองทางคลินิกแล้ว

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2568 ได้มีการให้วัคซีน TherVacB สำหรับรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังโดสแรกในการทดลองทางคลินิกครั้งแรกกับผู้ป่วย จากการศึกษาก่อนหน้านี้ในอาสาสมัครสุขภาพดี พบว่าวัคซีนนี้ให้ความปลอดภัยที่ดีและกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันตามที่ต้องการ

ในการศึกษาปัจจุบัน ผู้ป่วยโรคตับอักเสบเรื้อรังบีได้รับวัคซีนบำบัดในคลินิกใน 5 ประเทศ เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิผล

โรคตับอักเสบบีเรื้อรังเป็นโรคติดเชื้อที่ส่งผลกระทบต่อประชากรทั่วโลก 254 ล้านคน ไวรัสตับอักเสบบีเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับ ตับแข็ง และมะเร็งตับอย่างมีนัยสำคัญ แม้ว่าจะมีวัคซีนป้องกันและยาต้านไวรัส แต่ก็ยังไม่มีการรักษาแบบรุนแรง ยาสมัยใหม่สามารถยับยั้งไวรัสได้ แต่ต้องใช้ตลอดชีวิตและไม่สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยทุกราย องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าไวรัสตับอักเสบบีคร่าชีวิตผู้คนไป 1.1 ล้านคนในแต่ละปี

“หลังจากการวิจัยเป็นเวลา 13 ปี การเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกของ TherVacB ในผู้ป่วยถือเป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้น เนื่องจากเป็นก้าวสำคัญในการรักษาโรคตับอักเสบเรื้อรัง B ที่อาจเกิดขึ้นได้” อุลริเก พรอทเซอร์ ศาสตราจารย์ด้านไวรัสวิทยาจากมหาวิทยาลัยเทคนิคมิวนิกและผู้อำนวยการสถาบันไวรัสวิทยาที่เฮล์มโฮลทซ์ มิวนิก ผู้คิดค้นวัคซีนดังกล่าวกล่าว

“วัคซีนนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ เพื่อให้ร่างกายสามารถกำจัดไวรัสได้เองในที่สุด” เธอกล่าวเสริม ซึ่งเป็นผู้ประสานงานด้านการวิจัยโรคตับอักเสบที่ศูนย์โรคติดเชื้อแห่งเยอรมนี (DZIF) อีกด้วย

วัคซีนครอบคลุมไวรัสเกือบทุกสายพันธุ์

TherVacB ใช้กลยุทธ์ที่เรียกว่า heterologous prime-boost: ขั้นแรก โปรตีนของไวรัสจะถูกฉีดเข้าไปเพื่อ "กระตุ้น" ระบบภูมิคุ้มกัน ตามด้วยเวกเตอร์ไวรัสที่ถูกดัดแปลงซึ่งจะช่วยเสริมการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในระดับเซลล์ วิธีการนี้จะกระตุ้นทั้งแอนติบอดีและภูมิคุ้มกันของเซลล์ทีที่มุ่งเป้าไปที่ไวรัสตับอักเสบบี วัคซีนนี้ยังได้รับการออกแบบให้ครอบคลุมไวรัสตับอักเสบบีมากกว่า 95% ของสายพันธุ์ทั่วโลก ทำให้วัคซีนนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันผู้ติดเชื้อมากกว่า 250 ล้านคนทั่วโลก

การทดลองทางคลินิกในปัจจุบันได้รับการสนับสนุนจากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยลุดวิก แม็กซิมิเลียน ในมิวนิก และนำโดยศาสตราจารย์มิคาเอล โฮลเชอร์ ผู้อำนวยการสถาบันโรคติดเชื้อและเวชศาสตร์เขตร้อน และผู้ประสานงานของ DZIF ในมิวนิก การทดลองกำลังดำเนินการในคลินิกในเยอรมนี อิตาลี สเปน อังกฤษ และแทนซาเนีย

วัตถุประสงค์ของการศึกษานี้คือการประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และฤทธิ์ภูมิคุ้มกันของวัคซีนในผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ซึ่งปัจจุบันสามารถควบคุมการติดเชื้อได้ด้วยยาต้านไวรัส มีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 81 ราย โดยแบ่งเป็นสองระยะ

• ในส่วนแรก (ระยะที่ 1b) ผู้เข้าร่วมจะได้รับส่วนประกอบของวัคซีนในปริมาณที่เพิ่มขึ้นเพื่อกำหนดขนาดยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลสูงสุด
• ในส่วนที่สอง (ระยะที่ 2 ก) จะมีการทดสอบขนาดยาที่เหมาะสมที่เลือกไว้กับผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประเมินความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่จำเป็นในการควบคุมไวรัส

“ผลลัพธ์อาจเปลี่ยนแปลงกลยุทธ์ระดับโลกในการต่อสู้กับโรคตับอักเสบบีได้”

หากการทดลองประสบความสำเร็จ TherVacB อาจเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ความสามารถในการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ติดเชื้ออยู่แล้วอาจเป็นรากฐานสำหรับการรักษาหายขาดอย่างแท้จริง ซึ่งยังไม่มีวิธีการรักษาใดทำได้ในปัจจุบัน

“ผลลัพธ์ของการทดลองครั้งนี้อาจไม่เพียงแต่กำหนดขั้นตอนต่อไปในการพัฒนาทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังกำหนดกลยุทธ์ระดับโลกในการต่อสู้กับโรคตับอักเสบบีใหม่ด้วย โดยเฉพาะในภูมิภาคที่มีการแพร่ระบาดของโรคสูงและการเข้าถึงการรักษาปัจจุบันที่จำกัด” ศาสตราจารย์ Hölscher กล่าว