โซลต้า

โซลตาเป็นยาที่มีผลต่อกระบวนการสร้างแคลเซียมในกระดูกและโครงสร้างของกระดูก จัดอยู่ในกลุ่มบิสฟอสโฟเนต

ตัวชี้วัด โซลต้า

ใช้ในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการสลายของเนื้อเยื่อกระดูกเพิ่มขึ้น

ยานี้ใช้เพื่อป้องกันอาการที่เกิดขึ้นระหว่างการทำลายเนื้อเยื่อกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการหักของกระดูกจากพยาธิวิทยา การกดทับที่ส่งผลต่อกระดูกสันหลัง ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผ่าตัด ผลกระทบเชิงลบของการฉายรังสี และนอกจากนี้ยังมีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกิดจากการลุกลามของมะเร็ง อีกด้วย

พร้อมกันนี้ยานี้ยังใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งร้ายแรงด้วย

[ 1 ], [ 2 ]

ปล่อยฟอร์ม

ยาที่ใช้ในการรักษาจะถูกปล่อยออกมาในรูปแบบเข้มข้นภายในขวดขนาด 5 มล.

เภสัช

กรดโซเลโดรนิกเป็นบิสฟอสโฟเนตที่ส่งผลต่อการทำงานของเนื้อเยื่อกระดูกโดยเฉพาะ โดยจะไปยับยั้งการทำงานของออสเทโอคลาสต์ระหว่างการสลายของกระดูก

ผลการเลือกสรรของไบสฟอสโฟเนตต่อกระดูกเกิดจากความสามารถในการจับตัวกับเนื้อเยื่อกระดูกที่มีแคลเซียมเกาะสูง กลไกการออกฤทธิ์ในระดับโมเลกุลที่ยับยั้งการทำงานของออสเทโอคลาสต์ยังไม่ได้รับการระบุ การทดสอบกับสัตว์แสดงให้เห็นว่าสารดังกล่าวยับยั้งการสลายของกระดูกโดยไม่ส่งผลเสียต่อการสร้างกระดูก แร่ธาตุ หรือพารามิเตอร์ทางกล

นอกจากการชะลอการทำงานของเซลล์สลายกระดูกแล้ว ยาตัวนี้ยังมีฤทธิ์ต้านเนื้องอกโดยตรงที่สามารถเพิ่มประสิทธิภาพของระบบในร่างกายระหว่างการบำบัดการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังกระดูก การทดสอบก่อนทางคลินิกได้แสดงผลลัพธ์ดังต่อไปนี้:

• ในร่างกาย – การชะลอการสลายของกระดูกออสเทโอคลาสต์ โดยออกฤทธิ์กับโครงสร้างของเมทริกซ์ไมโครคริสตัลลีนของกระดูก ป้องกันการเติบโตของเนื้องอก และมีฤทธิ์ต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่ (ออกฤทธิ์กับหลอดเลือด ทำให้เลือดไปเลี้ยงเนื้องอกอ่อนแอลง) และมีฤทธิ์ระงับปวด
• ในหลอดทดลอง – การชะลอการแบ่งตัวของเซลล์สร้างกระดูก ผลโดยตรงต่อเซลล์ ผลต่อการเกิดอะพอพโทซิสของเซลล์เนื้องอก ปฏิสัมพันธ์ระหว่างเซลล์และยาต้านเนื้องอกชนิดอื่น และพร้อมกับฤทธิ์ต้านการรุกรานและฤทธิ์ยึดเกาะนี้

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

เภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลเกี่ยวกับลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ในการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังกระดูกได้รับหลังจากให้ยาขนาด 2, 4, 8 และ 16 มก. ครั้งเดียวและซ้ำๆ เป็นเวลา 5 หรือ 15 นาทีในผู้คน 64 คน พบว่าคุณสมบัติของยาไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา

ตั้งแต่เริ่มให้ยาทางเส้นเลือด ค่า LS ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยจะถึงค่าสูงสุดเมื่อสิ้นสุดขั้นตอนการให้ยาทางเส้นเลือด หลังจากนั้น ค่าต่างๆ จะลดลงอย่างรวดเร็วเหลือ <10% ของ Cmax หลังจาก 4 ชั่วโมง และ <1% ของ Cmax หลังจาก 24 ชั่วโมง โดยมีช่วงเวลาที่ยาวนานและมีค่าต่ำ โดยไม่เกิน 0.1% ของ Cmax จนถึงช่วงเวลาของการให้ยาทางเส้นเลือดใหม่ ซึ่งดำเนินการในวันที่ 28

กรดโซเลโดรนิกที่ฉีดเข้าเส้นเลือดจะถูกขับออกทางไต โดยกระบวนการนี้เกิดขึ้น 3 ระยะ ระยะแรก ยาจะถูกขับออกจากระบบไหลเวียนเลือดทั่วไปใน 2 ระยะด้วยอัตราเร็วสูง โดยมีครึ่งชีวิต 0.24 ชั่วโมง และ -β ซึ่งอยู่ที่ 1.87 ชั่วโมง ตามด้วยระยะการขับถ่ายที่ยาวนานขึ้น โดยมีครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ที่ 146 ชั่วโมง

จะไม่มีการสะสมของส่วนประกอบของยาในพลาสมาในกรณีที่ให้ยาซ้ำทุก ๆ 28 วัน

ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ของยาจะไม่มีส่วนร่วมในกระบวนการเผาผลาญและจะถูกขับออกทางไตโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง ในช่วง 24 ชั่วโมงแรก ประมาณ 39±16% ของส่วนที่ใช้จะถูกบันทึกในปัสสาวะ ส่วนที่เหลือของสารจะถูกสังเคราะห์ด้วยเนื้อเยื่อกระดูก หลังจากนั้นจะถูกปล่อยกลับเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตในอัตราต่ำและขับออกทางไต

ค่าการกวาดล้างโดยรวมอยู่ที่ประมาณ 5.04±2.5 ลิตร/ชม. การยืดเวลาการแช่จาก 5 เป็น 15 นาที จะช่วยลดค่ายาลง 30% เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน แต่ไม่ส่งผลต่อค่า AUC ในพลาสมา

การทดสอบกับสัตว์แสดงให้เห็นว่ามีสารน้อยกว่า 3% ที่ถูกขับออกมาทางอุจจาระ ซึ่งชี้ให้เห็นว่าสภาวะการทำงานของตับไม่ส่งผลกระทบต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา

การกวาดล้างยาทางไตมีความสัมพันธ์กับค่า CC ในไตนั้นมีค่าประมาณ 75±33% ของค่า CC เฉลี่ย ซึ่งอยู่ที่ 84±29 มล./นาที (ช่วง 22-143 มล./นาที) ในผู้ป่วยมะเร็งวิทยา 64 รายที่เข้าร่วมการทดสอบ การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มี CC 20 มล./นาที (ไตวายเฉียบพลัน) และ 50 มล./นาที (โรคในรูปแบบปานกลาง) ค่าการกวาดล้างสัมพันธ์กันเท่ากับ 37% และ 72% ตามลำดับ ควรคำนึงว่าข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีระดับ CC ต่ำกว่า 30 มล./นาทีมีจำกัด

โซลตามีความสัมพันธ์กับองค์ประกอบของเลือดในเซลล์ต่ำ การสังเคราะห์โปรตีนภายในพลาสมาค่อนข้างต่ำ (ประมาณ 56%) ไม่เกี่ยวข้องกับระดับของกรดโซเลโดรนิกภายในสิ่งมีชีวิต

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

การให้ยาและการบริหาร

ควรให้ยาโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตเท่านั้น ก่อนเริ่มขั้นตอนนี้ ให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ

ยา (5 มล.) ละลายด้วยสารละลายกลูโคส 0.5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (0.1 ลิตร) สารสำเร็จรูปจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยใช้หลอดหยด ควรใช้ Zolt ทุกๆ 3-4 สัปดาห์ การรักษาควรมีผลประมาณ 2-3 เดือน ช่วงเวลาระหว่างการใช้ยาขั้นต่ำไม่ควรเกิน 7 วัน

ผู้ที่เข้ารับการรักษาทางการแพทย์ควรได้รับแคลเซียมเสริม 0.5 กรัม และแคลซิฟีรอล 400 หน่วยสากลต่อวัน

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์ โซลต้า

ไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับความปลอดภัยของยาในสตรีมีครรภ์จึงไม่ควรใช้ยาในช่วงนี้

ข้อห้าม

ไม่ควรสั่งจ่ายยานี้ให้กับผู้ที่มีอาการแพ้กรดโซเลโดรนิกหรือบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นอย่างรุนแรง ควรติดตามความเสี่ยงต่อภาวะน้ำในร่างกายสูงในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย

ห้ามใช้ Zolta ร่วมกับยาอื่นที่มีส่วนผสมของ zometa หรือสารอื่นที่มีส่วนผสมของ bisphosphonates

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

ผลข้างเคียง โซลต้า

เมื่อใช้ยา อาจเกิดความผิดปกติของระบบเม็ดเลือดหรือต่อมรับรส ปวดศีรษะ อาหารไม่ย่อย ปวดกล้ามเนื้อ เวียนศีรษะ ตะคริว และอาการบวมน้ำบริเวณปลายแขนขา นอกจากนี้ อาจเกิดอาการชัก เยื่อบุตาอักเสบ เบื่ออาหาร ไตทำงานผิดปกติ มือหรือเท้าสั่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ อาการแพ้ และอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

[ 15 ]

ยาเกินขนาด

การใช้ยาในปริมาณมากอาจทำให้โครงสร้างอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่มเลือดถูกทำลายหรือเกิดปัญหากับการทำงานของไตได้

หากผู้ป่วยมีอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ควรให้แคลเซียมกลูโคเนตทางเส้นเลือด

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ควรใช้บิสฟอสโฟเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ด้วยความระมัดระวัง เพราะอาจมีผลเสริมฤทธิ์กัน ซึ่งอาจส่งผลให้ระดับแคลเซียมในซีรั่มลดลงเป็นเวลานานกว่าที่จำเป็น

ควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารอื่นที่อาจก่อให้เกิดพิษต่อไต นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำระหว่างการรักษาด้วย

มีหลักฐานว่าผู้ที่ใช้ Zolta ร่วมกับยาต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่ อาจเกิดภาวะกระดูกขากรรไกรตายได้

[ 19 ]

สภาพการเก็บรักษา

ควรเก็บโซลตาไว้ในที่มืด ห่างจากมือเด็กเล็ก

อายุการเก็บรักษา

Zolta สามารถใช้ได้เป็นเวลา 36 เดือนนับจากวันที่ผลิตสารยา

การสมัครเพื่อเด็ก

ไม่ทราบว่า Zolta ปลอดภัยสำหรับการใช้ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 17 ปีหรือไม่ นอกจากนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยประเภทนี้ด้วย

อะนาล็อก

ยาที่คล้ายกัน ได้แก่ Deztron, Zoledo, Aclasta และ Zolcid กับ Blazter และนอกจากนี้ยังมี Zoldria และ Blazter-N, Zoledronate, Zoleum, Zoledronic acid กับ Zoltero, Zolemeda กับ Monteron, Zolendran กับ Zometa และ Resorba กับ Zolonar, Newzolen และ Metakos

[ 20 ]