โรคไมเกรนในเด็กสามารถป้องกันได้ "เหมือนผู้ใหญ่" แล้ว: FDA อนุมัติ Ajovy สำหรับเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Ajovy (fremanezumab-vfrm) สำหรับป้องกันไมเกรนแบบเป็นพักๆ ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี ที่มีน้ำหนัก ≥ 45 กิโลกรัม ยานี้เป็นยาต้าน CGRP ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อป้องกันไมเกรนในเด็ก (Ajovy มีจำหน่ายในผู้ใหญ่ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561) ยานี้ให้เดือนละครั้งในขนาด 225 มก./1.5 มล. มีจำหน่ายในรูปแบบอุปกรณ์ฉีดยาอัตโนมัติหรือกระบอกฉีดยา และสามารถให้ยาที่บ้านได้ภายใต้การดูแลของแพทย์

เหตุใดสิ่งนี้จึงสำคัญ?

ในสหรัฐอเมริกา เด็กและวัยรุ่นหนึ่งในสิบคนประสบปัญหาไมเกรน ซึ่งเป็นโรคที่มักถูกมองข้าม อาการกำเริบนำไปสู่การขาดเรียน ผลการเรียนตกต่ำ และความยากลำบากทางสังคม จนถึงปัจจุบัน การป้องกันในเด็กส่วนใหญ่อาศัยการ "ปรับเปลี่ยน" สูตรการรักษานอกข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่ การเกิดขึ้นของยาที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการช่วยปิดช่องว่างในการดูแลเด็ก

รับรองว่าได้อะไรบ้าง?

• ข้อบ่งใช้: การป้องกันไมเกรนแบบเป็นๆ หายๆ ในเด็กอายุ 6-17 ปีที่มีน้ำหนัก ≥ 45 กก. (99 ปอนด์)
• สูตรการรักษา: 225 มก. ฉีดใต้ผิวหนัง เดือนละครั้ง โดยไม่ต้องให้ยาเริ่มต้นขนาดยาโหลด
• รูปแบบ: อุปกรณ์ฉีดยาอัตโนมัติหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า สามารถให้ยาได้ที่คลินิกหรือที่บ้าน (ตนเอง/ผู้ปกครองหลังการฝึกอบรม)

ในข่าวเผยแพร่ Tevaเน้นย้ำว่า: Ajovy เป็นยาต้าน CGRP ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับการป้องกันไมเกรนแบบเป็นครั้งคราวในเด็กและการป้องกันไมเกรนในผู้ใหญ่

มันช่วยได้มากแค่ไหน?

พื้นฐานสำหรับการขยายข้อบ่งชี้คือข้อมูลจากระยะที่ 3 (การศึกษา SPACE) ในเด็กและวัยรุ่น:

• ลดจำนวนวันที่เป็นไมเกรนในแต่ละเดือนลง -2.5 วัน เทียบกับ -1.4 วันในกลุ่มยาหลอก
• ลดจำนวนวันที่มีอาการปวดศีรษะลง -2.6 วัน เทียบกับ -1.5 วัน
• สัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนอง ≥50%: 47.2% ในกลุ่ม Ajovy เทียบกับ 27.0% ในกลุ่มยาหลอก
  โปรไฟล์ความปลอดภัยเทียบได้กับยาหลอก โดยพบผลข้างเคียงร้ายแรงได้น้อย

สิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญพูด

“ไมเกรนในวัยเด็กเป็นภาวะที่ซับซ้อนซึ่งส่งผลกระทบต่อทั้งการเรียนรู้และความเป็นอยู่ทางอารมณ์ การมีทางเลือกในการป้องกันที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) ช่วยให้เรามีเครื่องมือที่ตรงจุดและสามารถลดความถี่ของการเกิดอาการในผู้ป่วยอายุน้อยได้” เจนนิเฟอร์ แมคเวก แพทย์ระบบประสาทเด็ก (สถาบันประสาทวิทยา DENT) กล่าว

ความปลอดภัยและข้อจำกัด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการแพ้บริเวณที่ฉีด (ปวด แดง) มีรายงานอาการแพ้ (ผื่น คัน) น้อยมาก เช่นเดียวกับยาต้าน CGRP ทุกประเภท คำแนะนำในการใช้ยาประกอบด้วยคำเตือนเกี่ยวกับการวัดความดันโลหิตและอาการเรย์โนด์ที่อาจเกิดขึ้น การตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาขึ้นอยู่กับแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเด็กมีโรคประจำตัวร่วมด้วย

สิ่งนี้มีความหมายต่อครอบครัวและแพทย์อย่างไร

• สำหรับวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก ≥45 กก. ที่มีอาการกำเริบบ่อยครั้ง นี่ถือเป็นโอกาสที่จะเปลี่ยนจากการรักษาแบบ "ดับเพลิง" มาเป็นการป้องกันเดือนละครั้ง ซึ่งอาจมีภาระยาที่ลดลงและตารางเวลาที่คาดเดาได้มากขึ้น
• สำหรับกุมารแพทย์และแพทย์ระบบประสาทเด็ก - ทางเลือกอย่างเป็นทางการจากกลุ่มต่อต้าน CGRP พร้อมด้วยระบบการรักษาที่ชัดเจนและประสบการณ์ที่สะสมจาก "ผู้ใหญ่"
• สำหรับระบบการศึกษาถือเป็นโอกาสที่จะลดการขาดเรียนและผลกระทบทางวิชาการของเด็กบางคน

ต่อไปจะเป็นยังไง?

Ajovy จะแข่งขันกับยาต้าน CGRP ตัวอื่นๆ ในผู้ใหญ่ แต่ถือเป็นยาตัวแรกที่ใช้ป้องกันในเด็ก ขั้นตอนต่อไปคือการรวบรวมข้อมูล “จากสถานการณ์จริง” ในเด็ก (ประสิทธิภาพ/ความปลอดภัยในระยะยาว ผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต) และหารือเกี่ยวกับการขยายข้อบ่งชี้ให้ต่ำกว่าเกณฑ์ 45 กก. หรือสำหรับไมเกรนเรื้อรัง ซึ่งจำเป็นต้องมีการศึกษาแยกต่างหาก