อย.อนุมัติยาตัวใหม่รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน

เม็ดเลือดขาว ( ลิมโฟไซต์ ) ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อ แต่โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน หรือที่เรียกอีกอย่างว่า มะเร็งเม็ดเลือดขาว มีลักษณะเฉพาะคือมีการสร้างลิมโฟไซต์มากเกินไปในไขกระดูก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ เพิ่งอนุมัติยาตัวใหม่ชื่อ Erwinaze (Erwinia chrysanthemi asparaginase) จาก EUSA Pharma Inc Langhorne ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก (ALL) ที่ไวต่อยาเคมีบำบัดที่ได้จากเชื้อ E. coli อย่าง asparaginase และ pegaspargase มากเกินไป เพื่อรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก

ยาเออร์วินาเซออกฤทธิ์โดยทำลายกรดอะมิโน (แอสพาราจีน) ซึ่งจำเป็นต่อการเจริญเติบโตของเซลล์ทั้งหมดในร่างกายมนุษย์ การรักษาด้วยยาเออร์วินาเซประกอบด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสามครั้งต่อสัปดาห์ ซึ่งจะทำให้เซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวตาย การรักษาด้วยยาเออร์วินาเซไม่ส่งผลต่อเซลล์มนุษย์ที่แข็งแรง

นักวิจัยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของเออร์วินาเซในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 58 ราย ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมจากผู้ป่วย 843 รายได้รับจากโปรแกรมขยายที่เรียกว่าโปรโตคอลการรักษาหลักของเออร์วินาเซ (Erwinaze Core Treatment Protocol หรือ EMTP)

เกณฑ์สำหรับประสิทธิภาพของยาคือระดับแอสพาราจิเนสที่เสถียรเพียงพอในเลือดของผู้ป่วย นักวิจัยตั้งข้อสังเกตว่าเกณฑ์แอสพาราจิเนสที่คาดการณ์ไว้ล่วงหน้าที่ 48 หรือ 72 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยานั้นยังคงรักษาไว้ได้ในทุกกลุ่มผู้ป่วย

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเออร์วินาเซ: อาการแพ้อย่างรุนแรง รวมทั้งภาวะช็อกจากการแพ้อย่างรุนแรง ระดับเอนไซม์ตับ (ทรานส์อะมิเนสและบิลิรูบิน) ในเลือดสูง เลือดออก (เลือดออก) ตับอ่อนอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบ)คลื่นไส้ อาเจียน น้ำตาลในเลือดสูง

อย. ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อีก 2 รายการที่ประกอบด้วยเอนไซม์เฉพาะอย่างอะซาพาร์จีน เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก ก่อนที่เออร์วินาเซจะได้รับการอนุมัติ ได้แก่ เอลสปาร์ (ยาฉีดแอสพาราจิเนส) และออนแคสปาร์ (เพกาสปาร์กาเซ) ซึ่งทั้งคู่ได้มาจากเชื้ออีโคไล

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]